Após a regularização da empresa, a mesma obrigatoriamente deve possuir a aprovação federal (ANVISA) dos produtos que a empresa deseja comercializar. Após aprovação (deferimento), seus produtos estarão aptos a serem lançados e comercializados.
O registro ou notificação de seu produto é um procedimento obrigatório para que os mesmos possam ser devidamente regularizados em território nacional, estando de acordo com as legislações sanitárias vigentes.
A assessoria em regularização de produtos junto à ANVISA abrange:
- Conferência e adequação da rotulagem do produto (de acordo com as legislações vigentes)
- Análise de documentação obrigatória e necessária da empresa
- Elaboração de relatório técnico e peticionamento junto ao site da ANVISA
- Envio de documentação para recolhimento de assinaturas, conhecimento da empresa e arquivo da mesma
- Montagem do processo (com todos os documentos obrigatórios)
- Protocolo diretamente na ANVISA (por funcionário de nossa empresa)
- Cumprimento de Exigências
- Acompanhamento diário das publicações e manifestações da ANVISA (durante o prazo legal do registro)
- Revalidação de processo
Prestação de informações e atualização do cliente referente ao produto e demais assuntos regulatórios.
Cosméticos, Perfumes e Produtos de Higiene Pessoal
São preparações constituídas por substâncias naturais e/ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo e/ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e/ou corrigir odores corporais e/ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.
Classificação de Produtos:
- Produtos Grau 1 (notificação): são produtos cuja formulação cumpre com a definição adotada no item “conceito” e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido às características intrínsecas do produto.
- Produtos Grau 2 (registro): são produtos cuja formulação cumpre com a definição adotada no item “conceito” e possuem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso.
Comunicação Prévia (produtos descartáveis): são produtos destinados ao asseio corporal, sendo descartáveis e/ou de uso único. Ex.: fraldas, absorventes, hastes flexíveis, escovas dentais, etc.
Os critérios para esta classificação foram definidos em função da probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulação, finalidade de uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando de sua utilização.
Fonte: ANVISA
| SERVIÇOS PRESTADOS: |
- Notificação (Grau 1) – Nacional e Importado
- Renovação de Notificação – Nacional e Importado
- Registro (Grau 2) – Nacional e Importado
- Revalidação de Registro – Nacional e Importado
- Comunicação Prévia (ex.: fraldas descartáveis)
- Acompanhamento de Processo
- Conferência de Rotulagem
- Aditamento de Documento ao Processo (Registros)
- Alteração de Notificação (inclusões e modificações)
- Alteração de Registro (inclusões e modificações)
- Arquivamento / Desarquivamento Temporário de Processo
- Cancelamento de Notificação e/ou Registro
- Consulta Protocolada junto à ANVISA
- Cumprimento de Exigência
- Certificado de Livre Comercialização para Exportação (CVL) (Registro e/ou Notificação)
- Protocolização de Processo junto à ANVISA
- Recurso Administrativo
- Cadastramento de Porte da empresa junto à ANVISA
Saneantes Domissanitários
(produtos para limpeza, desinfestação e afins)
São substâncias e/ou preparações destinadas à higienização, desinfecção e/ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento de água, compreendendo: Detergentes e seus Congêneres; Alvejantes; Desinfetantes; Desodorizantes; Esterilizantes; Algicidas para Piscina; Fungicidas para Piscinas; Desinfetante de Água para o Consumo Humano; Água Sanitária; Produtos Biológicos; Inseticidas; Raticidas; Jardinagem Amadora; Repelentes; entre outros.
Fonte: ANVISA
Classificação de Produtos:
- Produtos Grau 1 (notificação)
- Produtos Grau 2 (registro)
| SERVIÇOS PRESTADOS: |
- Notificação (Grau 1) – Nacional e Importado
- Registro (Grau 2) – Nacional e Importado
- Revalidação de Registro – Nacional e Importado
- Acompanhamento de Processo
- Conferência de Rotulagem
- Aditamento de Documento ao Processo (Registros)
- Alteração de Registro (inclusões e modificações)
- Arquivamento / Desarquivamento Temporário de Processo
- Cancelamento de Notificação e/ou Registro
- Consulta Protocolada junto à ANVISA
- Cumprimento de Exigência (Registro)
- Certificado de Livre Comercialização para Exportação (Registro e/ou Notificação)
- Protocolização de Processo junto à ANVISA
- Recurso Administrativo
- Cadastramento de Porte da empresa junto à ANVISA
Correlatos (Produtos Médicos Hospitalares)
Produtos para saúde são os dispositivos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos, fisioterápicos ou de embelezamento e de estética, empregados para diagnóstico, tratamento e monitoração de pacientes e que não utilizam meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.
Estão incluídos neste conjunto os:
a. Equipamentos de uso em saúde como: equipamento de ressonância magnética, tomógrafo, eletrocardiógrafo, equipamento de ultra-som, aparelho de raios-X, eletro estimulador, câmara de bronzeamento artificial, marcapasso cardíaco e bicicleta ergométrica.
b. Materiais de uso em saúde como: prótese articular, seringa, agulha hipodérmica, cateter vascular, gaze, implante odontológico e ortopédico, válvula cardíaca, instrumental cirúrgico e, etc.
c. Kits de diagnóstico de uso in vitro como: reagente para diagnóstico de doenças infecto contagiosas, dosagens bioquímicas, dosagens hormonais e teste de gravidez.
Classificação de Produtos:
Os produtos para saúde são enquadrados (classificados) de acordo com o risco intrínseco que podem representar à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos nas Classes I, II, III ou IV. Para isso, o enquadramento deverá seguir um grupo de regras definidas conforme disposições da Resolução RDC n° 185, de 22 de outubro de 2001.
Existem dois tipos de regularizações de materiais de uso em saúde junto à ANVISA: o registro e o cadastramento.
Fonte: ANVISA
| SERVIÇOS PRESTADOS: |
- Registro de Produto – Nacional e Importado
- Revalidação de Registro de Produto – Nacional e Importado
- Cadastramento de Produto
- Revalidação de Cadastramento
- Aditamento de Documento ao Processo (Registro ou Cadastramento)
- Alteração de Registro (Apresentação Comercial, Composição, Componentes/Acessórios, Fabricante, Nome Comercial, Inclusões)
- Alteração de Cadastramento (Inclusões)
- Acompanhamento de Processo
- Arquivamento / Desarquivamento Temporário de Processo (Registro ou Cadastramento)
- Cancelamento de Registro ou Cadastramento
- Cumprimento de Exigência (Registro ou Cadastramento)
- Certificado de Registro ou Cadastramento para Exportação
- Certificado de Registro ou Cadastramento
- Montagem e Protocolização de Processo junto à ANVISA
- Reconsideração de Indeferimento
- Retificação de Publicação
- Recurso Administrativo
- Solicitação de Inspeção Inicial para Certificação de Boas Práticas de Fabricação
- Solicitação de Prorrogação para Certificação de Boas Práticas de Fabricação
- Solicitação de Inspeção Inicial para Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem
- Solicitação de Prorrogação para Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem
